Podpis potwierdza wykonanie, ale nie zawsze dowodzi skuteczności. Metoda kontroli musi odpowiadać temu, co chcemy wykryć, i mieć z góry ustalone kryterium.
Trzy poziomy nadzoru
Walidacja odpowiada na pytanie, czy zaprojektowany proces może osiągnąć zamierzony efekt w określonych warunkach. Monitorowanie sprawdza bieżące wykonanie i parametry. Weryfikacja ocenia, czy system jest stosowany i działa w praktyce. Te pojęcia pomagają uporządkować nadzór; zakres działań zależy od branży i ryzyka.
Co mówi dany wynik?
| Metoda | Przydatność | Ograniczenie |
|---|---|---|
| Oględziny | Widoczne pozostałości, stan powierzchni, kompletność wykonania. | Brak widocznego brudu nie dowodzi braku drobnoustrojów lub alergenu. |
| Kontrola parametrów | Stężenie, czas, temperatura, dozowanie i inne wymagane warunki procesu. | Prawidłowy odczyt nie wyklucza pominiętej powierzchni ani błędnego pobrania próbki. |
| ATP | Szybki sygnał dotyczący pozostałości biologicznych w określonym systemie pomiarowym. | Nie identyfikuje patogenu i nie potwierdza sterylności. Nie ma jednego progu RLU dla wszystkich urządzeń i zakładów. |
| Test białka lub alergenu | Ocena określonych pozostałości zgodnie z przeznaczeniem testu. | Test ogólnego białka nie zawsze odpowiada na pytanie o konkretny alergen. |
| Badanie mikrobiologiczne | Ocena zdefiniowanego drobnoustroju lub grupy w określonej próbce. | Wynik zależy m.in. od miejsca, czasu i metody pobrania; pojedyncza próbka nie opisuje całego obiektu. |
Jak zaprojektować program?
Wskaż pytanie, miejsca pobrania, moment kontroli, metodę, częstotliwość, kryterium, osobę odpowiedzialną i działanie po wyniku niezgodnym. Uwzględnij miejsca trudno dostępne i krytyczne dla procesu, a nie tylko najłatwiejsze do zbadania. W programie żywnościowym uwzględnij przepisy dotyczące właściwej kategorii produktu. W placówce medycznej badanie powierzchni nie zastępuje kontroli procesów reprocesowania.
Kontrola po myciu i przed pracą
Solenis/Diversey zwraca uwagę na odrębne znaczenie kontroli po czyszczeniu oraz przed rozpoczęciem operacji. Między tymi momentami powierzchnia może ponownie ulec zanieczyszczeniu. W praktyce warto ustalić, kto dopuszcza stanowisko, co sprawdza i jak postępuje przy braku zgodności. Szczegółowy zakres powinien wynikać z procesu zakładu.
Wynik niezgodny: nie tylko powtórzenie testu
- Zabezpiecz obszar lub produkt zgodnie z oceną ryzyka.
- Sprawdź wykonanie instrukcji, dozowanie, parametry, stan narzędzi i powierzchni.
- Wykonaj odpowiednią poprawę oraz ponowną ocenę.
- Zapisz przyczynę, decyzję i warunek ponownego dopuszczenia.
- Przy powtarzaniu problemu zmień proces lub organizację, zamiast dopisywać kolejne podpisy.
Przykład organizacyjny: dodatni sygnał testu po myciu stołu nie jest podstawą do dowolnego zwiększenia stężenia chemii. Najpierw trzeba ocenić metodę pobrania, pozostałości zabrudzeń, prawidłowość procesu i przeznaczenie testu, a następnie wdrożyć działanie adekwatne do zagrożenia.
Dalej: karta weryfikacji oraz zamknięcie niezgodności.
Podstawy i źródła
- Rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 — kryteria mikrobiologiczne — źródło urzędowe ↗
- Rozporządzenie MZ z 27 maja 2010 r. — kontrola wewnętrzna — źródło urzędowe ↗
- Komisja Europejska — zawiadomienie 2022/C 355/01 ↗
Wytyczne niewiążące - Solenis/Diversey — kontrola po myciu i przed rozpoczęciem pracy ↗
Producent; wskazówki procesowe - Hygiena — program monitorowania środowiska ↗
Producent systemów pomiarowych